中国的医用装置市场正繁荣发展，但也存在着诸多政策壁垒和知识产权问题，这些使得跨国塑料制品企业仍然处于中国医用塑料市场供应链的最底层。

最近在上海举办的中国医疗科技贸易展上，跨国塑料制品公司频繁谈到的一点是，甚至比欧美更严格的标准，这也使得零部件制造商难以进入利润丰厚的成品或OEM领域。

总部位于新加坡的Univac Precision Products Co.Ltd.市场部经理J.Y.Goh表示："有些产品在美国生产时并不需要无菌室，但中国就必须要求。"

导管生产商Optinova公司就碰到了中国标准极高的容差要求。Optinova总部位于芬兰艾兰德岛，其消费者关怀部主管Asa Mattson在9月20日到22日的上海展会上接受采访时表示："容差标准高过欧洲，有时候根本就没必要。"

总部位于美国宾州韦恩的Tekni Plex公司苏州厂营销主管MichaelLou将措词模糊和迅速实施的标准称为"拦路虎"。他在提到特别严格的酞酸盐标准时，直接说道："如果人人都按此标准生产，每家工厂都会倒闭。"

美国医疗设备的设计和生产是分开合规的，但中国的法规却让制造商受到设计有缺陷的产品的影响。

对于外资塑料企业，有效的做法是向客户交付单独的零件，这些通常是大型跨国制造商。他们将这些零件组装成最终的产品，送交中国食品和药品管理局批准，或者再出口到其它国家。

总部位于美国亚利桑那州坦普的医用模具和代工商MedPlast公司亚洲区销售总监Bill Pan表示："由于标准限制，我们无法提供成品，只能提供零部件，而我们在欧美市场上都是提供成品的。中国的规定比美国和欧洲更严苛。"

有些塑料企业从事组件组装，例如美国佛蒙特州比索的GW塑料公司，组装用于喷雾器的一次性呼吸装置。

欧洲在华商会9月中旬发表的《2017/2018欧洲在华商业地位白皮书》指出："许多在欧洲或其它主要市场不需要进行临床试验的装置，在中国必须进行耗时耗资金的临床试验。"商会希望中国政府制定规章时，接受国际惯例的风险分类和临床报告。

当然，虽然面临着诸多挑战，长期繁荣的中国医疗市场仍然吸引着跨国公司进入。根据展会主办方提供的数据，2010年这一市场容量为1200亿元，到2015年增加到3080亿元。预计到2019年市场可达6000亿元。

GW塑料公司中国区副总兼管理董事Benjamin Bouchard表示："过去的情况是，中国制造商不愿意支付西方水平的价格，因为总会有中国企业能够给出更加便宜的价格。但现在中国医疗设备厂家意识到，必须提供高质量的产品，建立起信誉，我们就是这样的公司。我们认为中国的医疗装置市场机遇巨大。"

对塑料企业来说，潜在客户要求帮助逆向工程现有产品，便是警钟。Bouchard说："以前展会上会有人要求生产他们手中的那个产品，我们会说：不行不行。我们当然不能把从某个产品学到的知识直接移用到另一产品。"

一位要求匿名的塑料加工企业高管，直接批评了限制他的公司进入中国医疗市场的知识产权盗版问题。他说："现在盗版的产品很多，许多东西我们根本就不提供报价，我们对此非常小心。"

该公司一直在中国以外进行模具加工。"有些技术和模具生产方法，我们不会与其它公司共享。我们在医疗市场的增长没有预想的快，但还是在增长中。"