2014年1月17日，一场由广东省日化商会组织的研讨会悄然在广州举行，这原本是广东省日化商会法规委的例行年度会议，但此次会议却因在下午议程中增加了有关国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）下发【2013】10号文《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（以下简称“10号文”）内容探讨而备受关注。
《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》是2013年12月16日药监总局发布的10号文，其主要内容包括国产非特殊用途化妆品实行告知性备案和美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理两大部分，其中将产品宣称有助于皮肤美白增白、用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品均作为祛斑类化妆品纳入到特殊用途化妆品监管，同时仅具清洁、去角质作用的化妆品在未来实际操作中将不得宣称具有美白增白功能。
药监总局自机构改革以来的第一个行业规范性文件因无意间触动众多化妆品企业的利益，引来一片反对之声。　
　
呛声浪潮
有关化妆品行业的法规政策讨论从未像最近这般热烈。
在广东省日化商会的研讨过程中，与会企业从合法性、必要性、合理性三个方面对10号文进行了探讨。广州某化妆品公司法务主任直言，10号文在性质上并不具备法律效力，“通告属于政府公文，只能算作规范性文件，但这一规范性文件与化妆品行业‘基本法’——《化妆品卫生监督条例》相悖，因为在卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》中，美白并未纳入九种特殊用途化妆品监管范围，药监总局的一切文件都只能在《化妆品卫生监督条例》内进行细化，而非增设。”
更多的质疑集中于10号文的必要性和合理性。某公司OEM体系管理部经理告诉《化妆品报》记者，“目前国内有关化妆品美白的评价标准缺位，而美白增白的机理在实际操作中有多种表现形式，物理遮盖是最简单的美白增白形式，还有诸如抑制黑色素等多种途径，药监总局在出台相关政策时并没有考虑到这些因素。且在监管方面，目前全球大部分地区在监管上更倾向于从原料的角度来保证美白产品的安全，而非简单的成品行政许可，这些门槛的设置缺乏科学性。”
广东省日化商会秘书长余雪玲告诉本报记者，“10号文的实质就是美白产品的监管从备案（无需许可）到需要许可，变相增设许可门槛，这与目前国务院机构改革的简政放权思路相悖。”
沟通与博弈　
事实上，这并非广东省日化商会第一次就10号文与药监总局展开沟通。在10号文颁布之前，广东省日化商会已就这一问题多次“上书”药监总局，对这一文件的合法性与必要性等问题提出质疑。但余雪玲表示，商会与药监总局多次沟通的最终结果仅是10号文的名称由原来的“许可”改为“注册”，在一定程度上规避合法性质疑。
在业界反馈之外，药监总局也在10号文发布前后组织多场沟通培训会。有参加过数次沟通会的企业代表告诉本报记者，在沟通过程中，参会企业对10号文中将美白化妆品作为祛斑类化妆品纳入特殊用途化妆品监管这一变动反对声音较大，在会上药监总局也表态将采纳企业的部分意见，如原美白产品的备案调整期由原计划的半年改为一年半，截止日期改为2015年6月30日。
1月8日，中国香料香精化妆品工业协会在北京召开化妆品注册备案管理沟通会，药监总局化妆品管理司处长戚柳斌就10号文涉及的国产非特殊用途备案与美白化妆品管理与参会企业进行交流。1月14日，宣讲会转战广东，吸引了广东省1200余家企业与机构参会。
但药监总局的上述举动并未获得所有涉事企业的认同。余雪玲表示，广东省日化商会应企业的诉求召开研讨会，提供了一个供企业讨论的平台，收集相关意见，反映给药监总局或其他相关部门。因为之前药监总局在广州的宣讲会更多只是单方面的宣传。
规范动了谁的奶酪
据本报记者了解，并非所有涉及美白产品的化妆品企业对待10号文的态度都持反对意见。
欧诗漫集团特种化妆品有限公司总经理沈伟良表示，欧诗漫关于美白产品的技术储备在行业中处于领先地位，10号文不会对欧诗漫造成太大影响。与欧诗漫类似，大部分在美白领域已有相当规模和技术优势的企业在这一问题上都鲜有发声。
据了解，10号文对企业的影响主要体现在时间成本和费用成本两个方面：未来美白产品的产品检测、产品生产能力审核、产品申报等审核时间一共需要至少355个自然日，而每个美白产品仅申报的费用成本约为2万元。
一位不愿具名的行业人士告诉记者，10号文作为规范性文件出台是因为《化妆品卫生监督条例》的修改遥遥无期，但国务院对于机构改革和行业规范施加了较大压力。本着对行业和消费者负责的态度，美白化妆品作为安全隐患最大的领域被加强监管并不意外。但美白产品由备案制向许可制的转变必然抬高美白行业准入门槛，在美白产品已成为大部分化妆品企业产品的重要组成部分的当下，这对大部分中小企业而言并非好事。
此外，上述人士还分析认为，目前我国的化妆品监管体系相较日韩、欧美等地区确有不小差距，在其他地区都在不断探索以原料“白名单”和“黑名单”替代产品许可之路时，我国监管部门设置门槛式的产品许可稍显滞后。但在《化妆品卫生监督条例》修改尚未落实之际，针对化妆品行业的规范性文件陆续出台将成为常态。除10号文外，也不排除还有其他针对美白化妆品的规范文件出台的可能。