山东荣成百合生物技术有限公司（以下简称百合生物公司）在国家食品药品监督管理总局打击保健食品“四非”专项行动的飞行检查、专项抽检和暗访通报中被发现，其生产的两款产品未严格按照批准的配方组织生产，一款产品生产工艺中的投料混合顺序有一定改变。百合生物公司在中国保健行业协会组织的打“四非”宣贯会上真诚地承认了错误。但是，这类过失在保健行业中不是孤立的，因此，也凸现了保健食品行业监管制度中存在着一些亟须解决的问题。

    制度设计如何弥补缺陷

    百合生物公司负责人表示，出现以上问题的原因，是为了更好的提高产品的质量指标，在不改变原配方主要原料的前提下，在技术革新过程中试用了另一种国家允许添加的食品辅料，更改后的新配方经过反复比对论证，确认与原配方相比质量指标更优、稳定性更好。但是，由于没有及时地把更改后的配方按照现行的法规要求及时向主管部门再次申报注册，在没有获得新的批准证书的情况下就提前安排了生产。该企业负责人说，“换用产品辅料和改变投料混合均是按照生产流程管理规定，明确写在生产记录当中，并非有意为之。”

    中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为，百合生物公司出现的问题在保健食品行业中有一定的代表性，依据《保健食品注册管理办法（试行）》第三十六条规定：“保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。”有些批准证书中的技术参数是在实验室条件下确定的，不一定能适应规模化生产的要求。在保障安全和出厂检验合格的前提下，企业有可能会在生产过程中开展技术革新，为了提升产品品质进一步优化生产工艺，如果对新的辅料配方或新的工艺参数进行重新注册申报的话，需要花费数十万元资金和近三年的时间，这是企业在经营中难以承受的。王大宏表示，在目前的政策法规环境下，追求创新的企业往往会遇到这样的尴尬，实际上是在为监管制度的滞后埋单。

    对此，打击保健食品“四非”领导小组综合协调工作组负责人童敏指出，企业在保健食品审批后，对其产品的添加剂、工艺做改变，合理但是不代表合法。童敏表示，国家食药监管总局也在研究保健食品新工艺带来的一些辅料调整问题。但是按照现行的法规，产品辅料不能更换。童敏表示，解决这个问题有一定的难度，监管部门要制定统一的办法不是一件容易的事情，需要一定的时间。

    监管应利于技改革新

    王大宏表示，保健食品企业、包括百合生物公司这样的大中型企业，对法律法规学习不足、理解不透，片面认为更改一种可以合法使用的辅料不会有质量和安全的问题，因此算不上是严重的过失行为。

    事实上，在我国保健食品按照严格的注册制度管理，任何违反《保健食品注册管理办法（试行）》规定的行为都需要纠正。但是这种“合理不合法”的行为背后存在着监管制度与企业技术创新对市场发展要求递进的一种不协调，就像把交通信号灯安装在大树后面一样，不解决监管法规“信号设置”中的问题，企业“闯红灯”的行为总会发生。

    截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，年产值约2800多亿元，而且保持着每年30%以上的高速增长。这个数据表明，保健食品行业有着巨大的市场潜力。在高速增长的产业和需求面前，现行的监管政策在保障保健食品行业发展的同时，存在与时俱进的问题，比如产品重审批轻监管，保健食品辅料禁止变更，产品重复审批、重复检测等等，这些法规上的缺陷曾经多次被行业内的企业提及。该如何实现制度设计层面上的科学创新，众多企业、特别是已经实现规模化、规范化运行的企业，对此的呼声愈加强烈。

    这次打击“四非”行动是一场持久战，有利于行业健康有序的发展。但“打击”只是形式，不是目的，真正的目的在于规范。国家食药监管总局对保健食品安全问题给予了高度重视，业内企业也希望借此专项行动理清行业存在的问题，打击那些非法经营、生产以及夸大虚假宣传的害群之马。因此，各企业都积极配合行政部门，遵纪守法生产经营，共同营造和维护保健食品良好的市场秩序，希望通过自身的努力，为促进保健食品产业又好又快和健康有序的发展贡献力量。

    探索综合监管制度

    在打击保健食品“四非”专项行动工作方案中，国家食药监管总局对一些好经验、好做法进行了总结，并希望形成长效监管机制，同时，中国保健协会也配合组织研究制定规范生产经营行为的政策措施，进一步完善生产许可、生产经营监管、委托生产管理、标签说明书管理、广告审查等规定。业内人士认为，国家食药监管总局未来对保健食品监管制度的设计，将逐步形成全社会共治的大格局。同时，对保健食品相关法律法规及配套规章制度修订等立法工作，将进一步完善监管执法依据，加大惩处力度，形成保健食品监管的良好法治环境。

    业内专家提出，应确立“科技支撑、控制风险、分类管理、择机实施”的原则，在保健食品的行政许可改革中探索并建立审评审批+备案的综合管理制度。行业期望严打不法行为，更期望政府对保健食品的发展实施更加科学有效的监管，给予保健食品更加宽松的政策环境。让那些谋求发展的企业有个净化的市场环境，能够自觉按照要求达成规范运行，其效果将使“四非”等违法行为无处藏身，也使得监管的实施更加精准，更加有力，更加到位。