我国药用玻璃容器产品面临更新换代
药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂,以及固态药品粉针和片剂的包装。其中,针剂产品对玻璃的中性要求最严格——药品不与玻璃包装容器起化学反应,玻璃容器在液态药品作用下,也不会析出其组成物质。
近年来,我国制药行业技术和装备水平不断提高,对包装材料提出了更高的要求,市场需要高精度一级耐水玻璃。同时,制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中,尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响,对包装产品理化性能的检测也越来越严格。因此,生产出符合国际先进水平的药用玻璃容器产品已具紧迫性。
据了解,在发达国家制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃。美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格规定,对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐腐蚀等性能都制定了相应的标准。中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃(0-300℃),亦称“5.0玻璃”。此类产品规格尺寸精度高,能够适应先进的灌装设备;产品理化性能稳定,盛装药品保质期相对较长。
目前,我国生产使用的药用玻璃包装容器,业内称之为“半中性硼硅医药玻璃”产品。除个别发展中国家外,目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品。这种玻璃膨胀系数为70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃其化学稳定性达不到中性要求,在盛装pH值高的药物时,玻璃中的碱性物质极易析出,从而影响药品质量;玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求;由于规格尺寸精度差,该类产品无法在药厂先进的灌装机上应用。
因此,目前7.0医药包装玻璃容器产品很难被国际认可,也是我国医药产品难以进入国际市场的主要原因之一。有业内专家指出,我国药用玻璃容器产品必须更新换代,大力发展高精度一级耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
版权声明
1、凡本网注明“来源:中国轻工业网” 的作品,版权均属于中国轻工业网,未经本网授权,任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国轻工业网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
2、凡本网注明 “来源:XXX(非中国轻工业网)” 的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于信息之传播,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
3、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请于转载之日起30日内进行。